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    首页 > 法律法规 > 医疗器械质量体系
    • ISO9001:2015常见50问,工作中经常碰到

      02 为什么要修订ISO 9001标准? 所有的ISO标准每五年审查一次,确定是否需要修改以确保它对市场的当前性和相关性。未来的ISO 9001:2015将回应最新发展趋势,并能与其他管理体系兼容。

      2016-06-20 11:48

    • ISO 13485:2016新标准3月1日正式发布

      据国际标准化组织(ISO)官网最新消息,医疗器械质量管理体系ISO 13485:2016新标准将于2016年3月1日正式发布 。

      2016-02-26 13:31

    • ISO 13485最新版将于2016年第一季度发布

      据ISO官网消息显示,在经历为期两个月的投票后,ISO 13485最终国际标准草案(FDIS)已获高票通过,ISO 13485最新版也将于2016年第一季度发布,这将对医疗器械行业质量管理产生重大影响!

      2016-01-11 11:13

    • ISO9001:2015新版亮点"基于风险的思考"

      ISO族新版高级结构(HLS)给各类管理体系带来了重大变革,引导人们建立对于不同管理体系,应用统一的更高层次的思维模式。

      2015-12-28 16:50

    • ISO 13485 FDIS已正式发布,变化点抢鲜看

      ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。

      2015-12-22 10:08

    • 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

      应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录,是否符合要求。

      2015-10-08 10:34

    • 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

      临时进入洁净室(区)的人员,应当对其进行指导和监督。 查看是否制定了相关文件,对临时进入洁净室的人员 (包括外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。

      2015-10-08 10:32

    • 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则

      管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

      2015-10-08 10:29

    • 医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则

      应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。

      2015-10-08 10:23

    • ISO 9001:2015重磅发布 关于新版有些数字您不可不知

      2015年9月23日,万众瞩目的ISO 9001:2015重磅发布,这标志着全球质量管理一个新的开始已经到来。负责标准修订工作的ISO/TC 176工作委员会主席Dr.Nigel表示:ISO 9001新版为未来25年的质量管理标准做好了准备。

      2015-09-25 10:53

    • ISO 9001:2015新版标准正式发布!

      9月23日,万众瞩目的ISO 9001:2015新版标准正式发布!宣告着第三代管理标准(G3)时代如期应境而来。此次发布的新版标准较之前版本变化巨大。

      2015-09-24 09:34

    • ISO 13485内审员培训四个要点

      尽管ISO 13485医疗器械质量管理体系从1996年起就已脱颖而出并在其将近二十年的发展中不断自我改善和提升,但是我们依然不能将它单独做为一个医疗器械质量管理体系看待。

      2015-09-11 17:25

    • 2015版ISO 13485 DIS2草案简读

      2015年2月ISO/TC210技术委员会发布了ISO 13485:2015第二稿草案,并向全球标准使用的相关方征求意见。如果不出意外,技委会将不会收到太多的反馈,并在顺利的情况下于今年发布新版标准。

      2015-08-28 14:24

    • 五问 ISO 9001: 2015 对企业究竟意味着什么?

      ISO9001 目前处于修订过程中的最终草案阶段,最终的 ISO 9001:2015 预计于2015年9月发布。

      2015-08-07 11:23

    • ISO13485医疗器械质量管理体系认证 - 程序文件要求

      ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书 1.文件控制程序;2.记录控制程序 ;3.培训 (注:国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。)

      2015-07-30 13:43

    • 医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485有何区别

      ISO9000族标准是质量管理体系标准,规定了质量鉴定管理体系的通用要求,ISO9000族标准适用于各种类型的组织,如:生产企业、服务行业、设计研究部门、管理部门。

      2015-07-29 11:32

    • 医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械

      植入性的无菌医疗器械,生产中应当最大限度地降低污染,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械,其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。

      2015-07-15 09:30

    • 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

      1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求,最大限度地降低污染,并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素,确定无菌医疗器械洁净室(区)的洁净度级别,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

      2015-07-15 09:25

    • ISO9001与医疗器械行业ISO13485的区别

      ?医疗器械职业曩昔一向运用ISO13485规范(中国同等规范号为YY/T 0287)作为质量管理系统认证的依据。曩昔这个规范是在ISO9001:1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。

      2015-05-11 13:22

    • ISO13485: 2015(DIS)权威解读

      ISO13485自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,与ISO9001标准不同,ISO13485是适用于法规环境下的管理标准,从标题上就明确是用于法规的质量管理体系要求。

      2015-04-09 13:11

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