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    Ⅰ類IVD變更

            根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)的規定,對中華人民共和國境內的醫療器械按照風險程度實行分類管理。共分3類,分別是第I類、第II類、第III類。

           境內第一類體外診斷試劑風險程度低,實行備案管理,境內生產企業需要在所在地設區的市級藥監局進行備案,境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在國家藥監局進行備案。

    相關法規:    

    1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)    

    2、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(局令第5號)    

    3、《醫療器械分類規則》(局令第15號)    

    4、《醫療器械分類目錄》(2018)    

    5、《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第7號)    

    6、《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》(通告2014年第8號)    

    7、《關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》(食藥監辦械管〔2014〕174號)    

    8、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》(局令第30號)    


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