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    CE認證

            “CE”認證標志是一種安全性標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

           歐盟將醫療器械指令 (EC-Directive  93/42/EEC)中適用的醫療器械產品按其性質、功能及預期目的不同進行分類。該指令第九項條款和附錄Ⅸ中規定了醫療器械管理類別的分類規則。醫療器械被劃分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四個類別,廣義上講,低風險性醫療器械屬于I類、中度風險性醫療器械屬于IIa類和IIb類、高度風險性醫療器械屬于III類。其中I類醫療器械中還分為普通I類醫療器械和具有無菌及測量功能的特殊I類醫療器械。

    相關法規:   

    1、MDD 93/42/EEC——COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993  concening medical devices(1993年6月14日理事會第93/42/EEC號關于醫療器械的指令)    

    2、COUNCIL DIRECTIVE 90/385/EEC of 20 June 1990 on the  approximation of the laws of the Member States relating to active implantable  medical devices (AIMD)(1990年6月20日理事會第90/385/EEC關于統一各成員國有關有源可植入醫療器械法規)    

    3、Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the  Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices(體外診斷醫療器械的1998年10月27日歐洲議會和理事會指令98/79/EC)    

    3、COM(2005) 535 Implementing the Community Lisbon programme:A  strategy for the simplification of the regulatory environment(簡化監管的環境策略)    

    4、ISO13485:Medical devices-Qaulity management  systems-Requirements for regulatory purposes(醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求)    


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