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    • 河北省醫療器械委托生產(委托方)備案辦事指南

      二、適用范圍:本指南適用于河北省醫療器械委托生產委托方備案的申請與辦理(第二、三類醫療器械委托生產)。

      2016-10-20 13:56

    • 陜西省藥品、醫療器械產品注冊收費實施細則(試行)

      3.《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的,不收取變更注冊費。

      2016-10-14 13:35

    • 陜西省藥品醫療器械產品注冊收費標準

      陜西省食品藥品監督管理局制定了《陜西省藥品、醫療器械產品注冊收費標準》、《陜西省藥品、醫療器械產品注冊收費實施細則(試行)》,現予公布,自2016年10月1日起施行。 ?

      2016-10-14 13:33

    • 吉林省第二類醫療器械產品注冊收費實施細則(試行)

      吉林省食品藥品監督管理部門依照法定職責,對境內第二類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請開展行政受理、注冊質量管理體系核查,技術審評等注冊工作,并按標準收取有關費用。

      2016-10-14 13:27

    • 黑河市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案

      建立健全藥品和醫療器械安全突發事件(以下簡稱“藥械安全突發事件”)應急體系和運行機制,全面提高應對藥械安全突發事件的能力,有效預防、及時控制和正確處置各類藥械安全突發事件,高效組織應急救援工作

      2016-10-09 13:52

    • 河北醫療器械廣告發布審批

      許可項目名稱:醫療器械廣告發布審批 法定實施主體:河北省食品藥品監督管理局

      2016-08-16 16:41

    • 關于印發海南省醫療器械委托儲存配送管理規定及驗收標準的通知

      關于印發海南省醫療器械委托儲存配送管理規定及驗收標準的通知 各市、縣、自治縣及洋浦經濟開發區食品藥品監督管理局,省局相關處室和直屬單位,各相關單位:

      2016-08-05 15:35

    • 河南省關于進一步規范醫療器械生產許可現場核查報告的通知

      關于進一步規范醫療器械生產許可現場核查報告的通知

      2016-06-16 14:13

    • 湖北省第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序

      第一條 為規范湖北省第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作,根據《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)

      2015-11-19 14:10

    • 關于加強醫療器械使用環節監督管理工作的意見(征求意見稿)

      全面貫徹落實黨的十八大和十八屆三中、四中全會精神,堅持預防與監督并重的工作方針,調動各級食品藥品監管部門和衛生計生主管部門力量,合作共管,不斷提升醫療器械使用環節管理的水平和能力,促使醫療器械使用單位主動作為,履行好醫療器械使用安全的主體責任,保障廣大人民群眾身體健康和生命安全。

      2015-11-02 13:41

    • 湖北省級重點監管醫療器械目錄

       為加強醫療器械生產監管,根據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)和《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔2014〕234號),結合實際,省局組織制訂了《湖北省重點監管醫療器械目錄》(附件1),現予以印發。

      2015-09-18 14:03

    • 遼寧省重點監管醫療器械目錄

      一、《國家重點監管醫療器械目錄》以外的第三類醫療器械產品: 1.X射線計算機體層攝影裝置; 2.X射線計算機體層攝影設備; 3.磁共振成像系統;

      2015-09-18 13:48

    • 新疆維吾爾自治區藥品醫療器械飛行檢查信息公開辦法(暫行)

      ?第一條 為規范藥品醫療器械飛行檢查(以下簡稱飛行檢查)信息公開工作,回應社會關切,提升政府公信力,根據《中華人民共和國政府信息公開條例》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)等有關法律法規規定,制定本辦法。

      2015-09-10 15:14

    • 天津市醫療器械產品類別界定申請工作指南

      根據《醫療器械監督管理條例》及相關規章,按照《國家食品藥品監督管理局辦公室關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》(食藥監辦械〔2013〕36號)要求

      2015-07-28 11:00

    • 湖北省醫療器械出口銷售證明書核發辦事指南

      ?1、《醫療器械出口備案表》(所在市局備案); 2、醫療器械產品出口銷售證明書申請表 3、企業《營業執照》的復印件; 4、醫療器械生產許可證或備案憑證的復印件;

      2015-07-24 14:29

    • 湖北省醫療器械生產經營(批發)企業質量信用分級監督管理辦法(征求意見稿)

      第一條 為建立健全長效監管機制,提高監管效能,增強醫療器械生產經營企業質量信用意識,鼓勵守信經營,懲戒失信行為,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》和《湖北省社會信用體系建設規劃(2014-2020年)》等文件要求,結合本省實際,制定本辦法。

      2015-03-06 14:23

    • 湖北省醫療器械出口銷售證明書核發辦事指南

      1.《關于出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定》的通告(國食藥監【2004】34號):一、醫療器械產品出口銷售證明書依據產品是否已取得醫療器械注冊證分為兩種格式。

      2014-11-07 14:39

    • 湖北省醫療器械受托方增加生產產品(二、三類)

      1、醫療器械委托生產的受托方: (1)取得擬受托生產醫療器械相應生產范圍的醫療器械生產許可證;

      2014-11-07 14:32

    • 湖北省自行撤回醫療器械注冊申請

      項目名稱:自行撤回醫療器械注冊申請 法定實施機關:湖北省食品藥品監督管理局

      2014-11-06 10:57

    • 湖北省醫療器械說明書變更備案辦事指南

      申報資料使用A4紙打印,制作封面和目錄,并按以下順序排列,裝訂成冊,復印件需加蓋公章并核對原件。1、醫療器械說明書更改備案申請表

      2014-11-06 10:55

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