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    • 《山東省第一類醫療器械產品備案管理辦法》解讀

      第一類醫療器械產品備案 解讀

      2018-11-07 16:22

    • 山東省第一類醫療器械產品備案管理辦法

      山東省第一類醫療器械產品備案

      2018-11-07 15:52

    • 山東省第二類醫療器械延續注冊

      ?一、項目名稱:第二類醫療器械(體外診斷試劑)延續注冊   二、許可內容:山東省第二類醫療器械延續注冊

      2015-04-02 13:21

    • 山東省第二類體外診斷試劑延續注冊

      ?一、項目名稱:第二類體外診斷試劑延續注冊 二、許可內容:山東省第二類體外診斷試劑延續注冊

      2015-03-31 14:06

    • 山東省第二類體外診斷試劑注冊變更

      十二、有效期與延續:醫療器械產品注冊證書變更文件與原注冊證同時使用。申請人應當在產品注冊證書有效期屆滿6個月前,申請延續注冊。

      2015-03-31 14:05

    • 山東省第二類體外診斷試劑產品注冊

      15.醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料或細則驗收報告(體系覆蓋證明資料)

      2015-03-30 15:56

    • 山東省第二類醫療器械產品注冊

      ?。ㄒ唬┥陥蟛牧鲜褂肁4規格紙張打印或復印,內容完整、清楚、不得涂改,政府部門及其他機構出具的文件按照原尺寸提供,凡裝訂成冊的不得自行拆分。

      2015-03-30 15:54

    • 山東省創新醫療器械特別審批辦法(魯食藥監發〔2015〕13號 )

      山東省境內創新醫療器械特別審批申請的初審,第二類創新醫療器械的注冊檢驗、技術審評和注冊審批,第一類創新醫療器械備案等活動,應當遵守本辦法。

      2015-01-14 13:18

    • 山東省食品藥品監督管理局關于醫療器械注冊有關問題的通知

      為做好醫療器械注冊工作,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和國家總局相關配套文件精神,現將醫療器械注冊工作中有關事項通知如下

      2014-12-11 10:59

    • 山東省煙臺市第一類醫療器械(含第一類體外診斷試劑)備案辦理須知

      ?一、 辦事依據: 《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(國家食品藥品監督管理總局2014年第26號公告)、《國家食品藥品監督管理總局關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》(第8號)

      2014-06-27 10:05

    • 山東省第二類醫療器械的臨床試用或臨床驗證辦理流程

      一、許可項目:   第二類醫療器械的臨床試用或臨床驗證 二、許可依據:   《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床試驗規定》 三、受理范圍:   在山東省境內生產的第二類醫療器械

      2014-06-20 10:26

    • 山東省第三類醫療器械(體外診斷試劑)注冊證變更

      一、項目名稱:第三類醫療器械(體外診斷試劑)注冊證變更 二、變更事項:變更企業名稱;變更生產企業注冊地址;生產地址文字性變更。 三、法律依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》等。

      2014-03-25 17:15

    • 山東省第三類醫療器械(普通產品)注冊證變更

      一、項目名稱:第三類醫療器械(普通產品)注冊證變更 二、許可內容:《第三類醫療器械注冊證》的注冊證非實質性變更。 三、法律依據:1.《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定》2.《國家食品藥品監督管理總局關于部分醫療器械變更審批和質量體系檢查職責調整有關事項的通知》(食藥監械管﹝2013﹞28號)

      2014-03-25 16:57

    • 山東省第二類醫療器械(體外診斷試劑)注冊證變更

      一、項目名稱:第二類醫療器械(體外診斷試劑)注冊證變更 二、許可內容:山東省《第二類醫療器械(體外診斷試劑)注冊證》變更。 三、法律依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)。

      2014-03-25 16:54

    • 山東省第二類醫療器械(體外診斷試劑)變更重新注冊

      一、項目名稱:第二類醫療器械(體外診斷試劑)變更重新注冊 二、許可內容:山東省《第二類醫療器械注冊證》的變更重新注冊。 三、法律依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)

      2014-03-25 16:52

    • 山東省第二類醫療器械(體外診斷試劑)重新注冊

      一、項目名稱:第二類醫療器械(體外診斷試劑)重新注冊 二、許可內容:山東省《第二類醫療器械(體外診斷試劑)注冊證》的重新注冊。 三、法律依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)。

      2014-03-25 16:48

    • 山東省第二類醫療器械(體外診斷試劑)準產注冊

      一、項目名稱:第二類醫療器械(體外診斷試劑)準產注冊 二、許可內容:山東省《第二類醫療器械注冊證》(體外診斷試劑)的準產注冊 三、法律依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)。

      2014-03-25 16:45

    • 山東省第二類醫療器械注冊證補辦

      一、項目名稱:第二類醫療器械注冊證補辦 二、許可內容:山東省《第二類醫療器械注冊證》的補辦 三、法律依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)。

      2014-03-25 16:42

    • 山東省第二類醫療器械(普通產品)注冊證變更

      一、項目名稱:第二類醫療器械(普通產品)注冊證變更 二、許可內容:山東省《第二類醫療器械注冊證》的注冊證變更。 三、法律依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)

      2014-03-25 16:17

    • 山東省第二類醫療器械(普通產品)變更重新注冊

      ?一、項目名稱:第二類醫療器械(普通產品)變更重新注冊 二、許可內容:山東省《第二類醫療器械(普通產品)注冊證》的變更重新注冊。 三、法律依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)

      2014-03-25 16:15

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